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    臨床試驗機構概況

    臨床試驗機構概況

    河北醫科大學第二醫院“國家藥物臨床試驗機構”,其前身是1998年衛生部檢查驗收通過的“臨床藥理基地”,共獲批五個專業:呼吸、血液、消化、心血管及婦產與生育調節;1999年更名為“國家藥品臨床研究基地”,2004年又將“國家藥品臨床研究基地”更名為“國家藥物臨床試驗機構”。

    截至目前,我機構擁有呼吸、血液、消化、心血管、婦產、內分泌、泌尿、神經內科、腎病、皮膚、心臟大血管外科、免疫、眼科、急癥醫學科(中毒)、小兒神經病學15個藥物臨床試驗專業,以及I期臨床試驗研究室,可以承擔新藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、人體藥代動力學及生物等效性研究。各專業組技術力量雄厚、設施設備齊全、病源豐富,能滿足各期臨床試驗要求。

    2018年10月完成“國家醫療器械臨床試驗機構”備案,共備案32個專業,46位主要研究者(PI),備案號:械臨機構備201800361。各專業及主要研究者情況詳見“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”網站。

    臨床試驗機構主任由郭力副院長擔任,副主任由藥學部張志清主任擔任,機構下設機構辦公室(設機構辦主任主任,機構辦秘書,藥物管理員、資料管理員及質控員),負責全院臨床試驗的組織、協調、實施、監督工作。參照GCP原則,機構制定了一整套嚴密的管理制度、標準操作規程(SOP)和質量控制體系,如“藥物/器械臨床試驗運行管理制度”、“試驗藥物/器械管理制度”、“人員培訓制度”、“質量控制管理制度”、“不良事件/嚴重不良事件處理和報告SOP”等,充分保障臨床試驗運行的科學性和規范性;為提高研究者質量意識和研究水平,組織各專業研究者多次參加國家、省和院內GCP培訓,參加培訓總人數已達到千人次,其中近300人獲得國家級GCP培訓證書。截至2018年,完成及在研臨床試驗300余項,其中70余項國際多中心臨床試驗,70余項器械/試劑盒臨床試驗。

    河北醫科大學第二醫院臨床試驗機構將繼續秉承“大醫精誠”的醫院精神,不斷完善機構組織建設和質量控制體系,保證臨床試驗過程規范,數據和結果的科學、真實、可靠,保護受試者權益和安全;以嚴謹的科學態度、標準化的操作規程和嚴格的監管制度,認真完成每一項臨床試驗,為我國的臨床研究事業貢獻一份力量。

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